2012年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江省2012年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。
1.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是（ ）
A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整
B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)
C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%
D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整
2.我國《藥品管理法實(shí)施條例》于______年9月15日起實(shí)施。（ ）
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003
3.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（ ）
A.生產(chǎn)劣藥依法論處
B.生產(chǎn)假藥依法論處
C.無證生產(chǎn)藥品論處
D.生產(chǎn)假、劣藥品論處
4.隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)是（ ）
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等（ ）
A.不得超過2日常用量，處方至少保存2年
B.不得超過2日常用量，處方至少保存3年
C.不得超過3日常用量，處方至少保存2年
D.不得超過3日常用量，處方至少保存3年
6.中國藥學(xué)會(huì)是具有______的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體。（ ）
A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性
B.公益性、全國性、專業(yè)性
C.推廣性、專業(yè)性、非營利性
D.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性
7.采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種（ ）
A.是違法的
B.必須持有采伐證
C.必須持有狩獵證
D.必須持有采藥證
8.特殊管理的藥品是指（ ）
A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品
D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品
9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（ ）
A.品種申報(bào)審批
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記
C.申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號
D.向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)
10.《專利法》規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ ）
A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
B.疾病的診斷和治療方法
C.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
D.動(dòng)物和植物新品種的培育方法
11.藥品銷售規(guī)定（ ）
A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售
B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售
D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售
12.下列不是GMP特點(diǎn)的一項(xiàng)是（ ）
A.條款具有時(shí)效性
B.強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理
C.詳細(xì)列出達(dá)到GMP目標(biāo)的解決辦法
D.強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任
13.______以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)。（ ）
A.一級
B.二級
C.三級
D.特級
14.新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建？（ ）
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
15.生物制品類藥品命名時(shí)不需要（ ）
A.商品名
B.英文名
C.通用名
D.漢語拼音
16.我國境內(nèi)上市銷售的藥品其標(biāo)簽和說明書須由______予以核準(zhǔn)。 （ ）
A.SFDA
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省衛(wèi)生廳
D.省級工商行政管理局
17.下列藥品中不得發(fā)布廣告的是（ ）
A.新藥
B.處方藥
C.非處方藥
D.醫(yī)院制劑
18.下列為國家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)的是（ ）
A.確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則
B.審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案
C.審定中國藥典收載品種的編纂原則
D.負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一
19.我國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）
A.地方藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)生部
D.國家人事部
20.《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)從事______的單位或個(gè)人。（ ）
A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告
B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督
C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督
D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)
二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括（　?。?
A.抽查性檢驗(yàn)
B.強(qiáng)制性檢驗(yàn)
C.評價(jià)性檢驗(yàn)
D.仲裁性檢驗(yàn)
E.國家檢定
2.下列哪些情形必須符合藥用要求？（　?。?
A.生產(chǎn)藥品的原料
B.生產(chǎn)藥品的輔料
C.直接接觸藥品的容器
D.直接接觸藥品的包裝材料
E.藥品的外包裝材料、容器
3.列入國家一級保護(hù)的野生藥材物種有（　　）
A.豹骨
B.鹿茸（梅花鹿）
C.羚羊角
D.血蝎
E.穿山甲
4.GSP規(guī)定購進(jìn)的藥品必須符合（　?。?
A.標(biāo)明產(chǎn)地的中藥材
B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品
C.有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品
D.有法定批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號的藥品
E.包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求的藥品
5.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要組成部分有（ ）
A.藥師與病人的關(guān)系
B.藥師與其他醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系
C.藥師與社會(huì)的關(guān)系
D.藥師與家庭的關(guān)系
E.藥師與法律的關(guān)系
三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯(cuò)的打“”。
1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。（ ）
2.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按劣藥論處。（ ）
3.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。（ ）
4.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是7年。（ ）
5.GMP中規(guī)定100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。（ ）
四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
1.藥事管理
2.非處方藥
3.藥品流通
4.執(zhí)業(yè)藥師
五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
1.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心的主要職責(zé)。
2.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備的條件。
六、論述題(本大題12分)
論我國關(guān)于新藥監(jiān)測期的管理規(guī)定。