2009年10月自考藥事管理學及法規(guī)試題

浙江省2009年10月自考藥事管理學及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。
1.用于鑒定新工藝的是( )
A.抽查性檢驗
B.評價性檢驗
C.仲裁性檢驗
D.國家檢定

2.負責全國藥品再評價的技術業(yè)務組織工作的是( )
A.國家中藥品種保護審評委員會
B.國家藥典委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

3.《藥品管理法實施條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.地方政府規(guī)章

4.中國藥學會的簡稱為( )
A.CPHA
B.CPA
C.CPMA
D.CPU

5.下列有關醫(yī)療機構配制的制劑說法錯誤的是( )
A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
B.自用的有固定處方的
C.需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準
D.需國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

6.《藥品經(jīng)營許可證》有效期是( )
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，銷售假藥，可處貨值金額( )
A.50%以上2倍以下罰款
B.50%以上3倍以下罰款
C.1倍以上3倍以下罰款
D.2倍以上5倍以下罰款

8.治療作用確證階段是( )
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗

9.國家對野生藥材資源實行( )
A.嚴禁采獵的原則
B.限量采獵的原則
C.保護和采獵相結合的原則
D.人工種養(yǎng)的原則

10.關于處方藥的廣告規(guī)定，表述正確的是( )
A.可以在各類傳播媒介發(fā)布廣告
B.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告
C.可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告
D.可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

11.下列對藥品標簽中有效期一項標示正確的是( )
A.有效期至XX年XX月
B.失效期至XXXX年XX月
C.有效期至XXXX/XX/XX
D.有效期至XX年XX月XX日

12.藥品廣告的審查機關是( )
A.省級工商行政管理局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家質檢總局

13.按照GMP的要求，未規(guī)定有效期藥品，其銷售記錄應保存( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

14.負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是( )
A.質量管理部門
B.技術管理部門
C.供應管理部門
D.生產管理部門

15.按照GMP規(guī)定的批的劃分原則，液體制劑以______為一批。( )
A.同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品
B.灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產的均質產品
C.同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品
D.同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品

16.藥品堆垛應留有一定距離。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定，藥品與地面的間距( )
A.應小于5厘米
B.不小于5厘米
C.不小于10厘米
D.不小于20厘米

17.第一類精神藥品處方保存期限為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

18.企業(yè)與政府之間的電子商務模式為( )
A.B to C
B.B to B
C.B to G
D.C to C

19.為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，由______審批。( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.市級食品藥品監(jiān)督管理局
D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

20.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的規(guī)定，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，填表上報。保留______備查。( )
A.有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少二年
B.病歷等原始記錄至少二年
C.病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年
D.病歷或有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少二年 來

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。
21.藥事管理研究特征有（ ）
A.結合性
B.服務性
C.規(guī)范性
D.實用性
E.開放性

22.我國首部《中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則》內容包括（ ）
A.救死扶傷，不辱使命
B.尊重病人，一視同仁
C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一
D.進德修業(yè)，珍視聲譽
E.尊重同仁，密切協(xié)作

23.以下按劣藥論處的是（ ）
A.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的
B.超過有效期的
C.變質的
D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的
E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

24.實施特殊管理的藥品是（ ）
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.處方藥
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.放射性藥品

25.關于非處方藥表述正確的是（ ）
A.只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳
B.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳
C.不需要取得批準文號就能生產
D.必須取得《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營
E.銷售甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內打“√”，錯的打“”。
26.藥品管理法的適用范圍包括藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督。( )
27.新藥注冊申請人應當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報。( )
28.中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。( )
29.第一類精神藥品注射劑處方為一次用量。( )
30.電視臺、廣播電臺不得在7∶00—22∶00發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的廣告。 ( )

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
31.非處方藥
32.藥物濫用
33.藥品不良反應
34.藥品流通

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
35.新藥申請時，哪些藥品可以實行特殊審批？
36.申請一級保護的中藥品種應具備什么條件？

六、論述題(本大題12分)
37.結合所學知識，論我國藥品的專利保護（類型、申請的原則、授予專利權的條件和期限等）。